Anvisa autoriza retomada de testes com a Coronavac.

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou a retomada dos estudos clínicos com a vacina chinesa Coronavac. Os teste foram suspensos na segunda (9) após a ocorrência de um “efeito adverso grave” – que, segundo o governo do Estado de São Paulo, foi uma morte sem relação com a vacina. Até o momento, pouco mais de 10.000 voluntários já receberam a vacina em sete estados brasileiros. O total de testados será de 13.000 pessoas.

Em comunicado divulgado à imprensa nesta nesta quarta-feira (11), a agência reguladora reforçou que a suspensão do estudo levou em conta critérios técnicos e que, até data da suspensão, não tinha conhecimento de informações que só foram encaminhadas na terça-feira (10) pelo patrocinado do estudo.

Entre essas informações, estão a causa do “evento adverso grave” (também chamado de EAG), um parecer do Comitê Independente de Monitoramento de Segurança e o boletim de ocorrência relacionado à provável motivação do evento, que está em investigação pela Polícial Civil paulista.

Após avaliar os novos dados apresentados pelo patrocinador depois da suspensão do estudo, a ANVISA entende que tem subsídios suficientes para permitir a retomada da vacinação e segue acompanhando a investigação do desfecho do caso para que seja definida a possível relação de causalidade entre o EAG inesperado e a vacina. Importante esclarecer que uma suspensão não significa necessariamente que o produto sob investigação não tenha qualidade, segurança ou eficácia. A suspensão e retomada de estudos clínicos são eventos comuns em pesquisa clínica e todos os estudos destinados a registro de medicamentos que estão autorizados no país são avaliados previamente pela ANVISA com o objetivo de preservar a segurança para os voluntários do estudo.

Trecho do comunicado da Anvisa à imprensa

“Em respeito à privacidade e integridade dos voluntários de pesquisa, a ANVISA não está divulgando a natureza do EAG“, informou a Anvisa no comunicado. Anteriormente, os responsáveis pelo estudo também informaram que não poderiam divulgar do que se tratava o “evento adverso grave” – que pode incluir óbito, efeito adverso potencialmente fatal, reações que exigem internação hospitalar, suspeita de transmissão de agente infeccioso por aparelho médico, entre outros motivos – por questões de privacidade.

Na noite desta terça-feira (10), a Comissão Nacional de Ética e Pesquisa (Conep), do Conselho Nacional de Saúde (CNS), defendeu a manutenção dos testes da vacina contra a covid-19, desenvolvida em uma parceria entre o Instituto Butantan e o laboratório chinês Sinovac. O imbróglio chegou, inclusive, ao STF, onde o ministro Ricardo Lewandovski determinou que a Anvisa desse explicações sobre a decisão de suspender o estudo em até 48h.

Testes

Na mês passado, o Butantan revelou dados preliminares da fase de testes da vacina contra a covid-19. Menos de 35% dos voluntários tiveram algum tipo de efeito colateral, e a maior parte foi apenas de uma dor no local da aplicação. Apesar de não apresentar efeitos colaterais significativos, ainda não há como afirmar se ela é eficaz para combater a covid-19.

O prazo colocado como ideal pelo governo de São Paulo para a conclusão da última fase de testes era no dia 16 de outubro, mas faltaram mais dados e a aplicação da vacina em mais voluntários. Em uma segunda etapa, em novembro, serão feitos testes em grupos específicos, como idosos, crianças e mulheres grávidas.